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2026年7月31日，美国食品药品监督管理局批准了诺华公司的lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，商品名为Pluvicto，联合雄激素受体通路抑制剂治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性激素敏感性前列腺癌。这是Pluvicto自2022年获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌后的又一次重大适应症扩展，标志着PSMA靶向放射性配体疗法从疾病终末线前移至更早的治疗阶段，为转移性激素敏感性前列腺癌患者提供了全新的精准治疗选择。

前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一。当疾病进展至转移性激素敏感性阶段时，传统治疗以雄激素剥夺治疗联合雄激素受体通路抑制剂为主，虽然初期有效，但多数患者最终会在1至2年内进展为去势抵抗状态。Pluvicto是一种靶向PSMA的放射性配体疗法，由靶向PSMA的小分子配体与放射性同位素镥177偶联而成。药物通过静脉输注后，精准富集于PSMA高表达的前列腺癌细胞，镥177释放的β射线在局部杀伤肿瘤细胞的同时，对周围正常组织损伤较小。此前Pluvicto在转移性去势抵抗性前列腺癌中的获批已证明了这一策略的疗效，此次适应症前移至激素敏感期，意味着患者有望在疾病更早阶段从精准放疗中获益。

此次批准基于关键的3期PSMAddition临床试验。该研究纳入1144例PSMA阳性的转移性激素敏感性前列腺癌患者，随机分配接受Pluvicto联合雄激素受体通路抑制剂或单用雄激素受体通路抑制剂。雄激素受体通路抑制剂包括阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺等，由研究者根据临床情况选择。主要疗效终点为影像学无进展生存期。结果显示，联合Pluvicto治疗显著改善了影像学无进展生存期，风险比为0.72，具有统计学意义。这意味着联合治疗组患者的疾病进展或死亡风险降低了28%。总生存期数据在当前分析中尚不成熟，但已有积极趋势。

从临床实践角度，此次批准带来了几个重要变化。首先是患者筛选流程的标准化。所有考虑使用Pluvicto的患者必须通过PSMA正电子发射断层扫描进行筛选，使用已获批的PSMA正电子发射断层扫描示踪剂如Locametz确认肿瘤PSMA表达阳性。这一筛选步骤确保了药物能够精准靶向，避免对PSMA低表达患者进行无效治疗。其次是治疗时序的优化。Pluvicto的推荐剂量为每6周7.4GBq，共6剂，或直至疾病进展或不可耐受毒性。在激素敏感期即引入放射性配体治疗，可能在肿瘤细胞对雄激素通路抑制尚敏感时发挥协同效应，延迟甚至阻止疾病进入去势抵抗阶段。

安全性方面，Pluvicto的不良反应谱与此前在转移性去势抵抗性前列腺癌中的经验一致。主要需关注的风险包括骨髓抑制、肾毒性、辐射暴露、胚胎胎儿毒性和不育。由于镥177具有放射性，治疗期间及治疗后一段时间内需采取辐射防护措施，减少与他人的密切接触。患者每次输注后需接受辐射安全指导。

对于国内医生和患者，Pluvicto适应症的前移具有深远意义。转移性激素敏感性前列腺癌的治疗格局正在从单纯的内分泌治疗向精准联合治疗演变，PSMA靶向核药的早期介入可能成为新的标准策略。国内已有部分医疗机构开展PSMA正电子发射断层扫描和放射性配体治疗，此次FDA批准将为国内临床实践提供重要参考，推动相关诊疗规范的建立。对于PSMA高表达的转移性激素敏感性前列腺癌患者，在内分泌治疗基础上联合Pluvicto，可能成为延长无进展生存期、推迟疾病进入难治阶段的关键策略。