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2026年7月10日，美国FDA批准Padcev（恩诺单抗）联合Keytruda（帕博利珠单抗）或Keytruda Qlex，作为肌层浸润性膀胱癌成人患者的新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后），且不再限制患者是否符合顺铂化疗条件。这是首个获批用于肌层浸润性膀胱癌的免疫检查点抑制剂联合抗体偶联药物围手术期方案，也是近25年来首个取代顺铂化疗的围手术期治疗方案。

肌层浸润性膀胱癌是一种侵袭性泌尿系统肿瘤，标准治疗为根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫。术前新辅助化疗可将病理完全缓解率提高至约30%，但顺铂化疗的毒性使许多患者无法耐受，且约50%的患者因肾功能不全等原因不适合接受顺铂。Padcev联合Keytruda的获批，为所有适合膀胱切除术的患者提供了一种不含铂类的全新围手术期治疗选择。

Padcev是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物，Nectin-4在膀胱癌中高度表达。Keytruda是PD-1免疫检查点抑制剂。两者的联合机制具有协同效应：Padcev通过靶向递送化疗药物杀伤肿瘤细胞，释放肿瘤抗原；Keytruda则解除免疫抑制，激活T细胞对肿瘤的杀伤作用。

本次批准基于关键的3期KEYNOTE-B15/EV-304试验。该试验在全球多中心开展，纳入808例既往未接受过治疗的肌层浸润性膀胱癌患者，所有患者均适合接受根治性膀胱切除术且符合顺铂化疗条件。患者按1:1随机分配接受围手术期Padcev联合Keytruda或新辅助吉西他滨联合顺铂化疗。

结果显示，Padcev联合Keytruda显著改善了事件无生存期，这是试验的主要终点。联合治疗组的事件无生存期中位值未达到，而化疗组为48.5个月，疾病进展、复发或死亡风险降低47%，风险比为0.53，p值小于0.0001。在2年时，联合治疗组约79.4%的患者仍存活且无疾病进展或复发，而化疗组约为66.2%。

总生存期方面，联合治疗同样显示出显著获益。联合治疗组的中位总生存期未达到，死亡风险降低35%，风险比为0.65，p值为0.0029。病理完全缓解率方面，联合治疗组达到55.8%，而化疗组仅为32.5%，差异具有高度统计学显著性。

在安全性方面，联合治疗组3级及以上不良事件发生率为75.7%，化疗组为67.2%。主要毒性包括Padcev相关的皮肤反应和周围神经病变，以及Keytruda相关的免疫介导不良反应。总体安全性特征与两药已知的安全性一致，未发现新的安全信号。

对于国内膀胱癌患者和泌尿外科医生而言，这一批准标志着肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗进入了免疫联合ADC的新时代。不含铂类的治疗方案不仅适用于顺铂不耐受患者，现在连顺铂适合的患者也可选择这一疗效更优、毒性特征不同的方案。建议新诊断的肌层浸润性膀胱癌患者在制定治疗方案时，与多学科团队讨论围手术期Padcev联合Keytruda的可能性。

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