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【电气设计】医疗法规中的漏电流测试
2026/9/25 16:30:17 网站建设 项目流程

本文章旨在说明医疗法规中的,接地漏电流,外壳漏电流,患者漏电流的原理及测试方法

对地漏电流:

定义:

医疗器械安规(IEC 60601‑1):对地漏电流,是设备正常或单一故障条件下,从设备网电源部分,经保护接地导体 PE 流入大地的电流。

设备通电,没有发生直接短路,由于 Y 电容、绝缘微弱泄露等原因,有一小部分电流顺着保护地线 PE 跑到大地,这个电流就是接地漏电流。

法规:

IEC60601:

总结一下法规内容:

1. 永久性安装设备 漏电流不能超过10mA,无论是正常工况还是单一故障

2.DR专标GB 9706.254中针对永久安装的ME设备 无频率加权正常和单一故障均为20mA

3. 接触漏电流NC工况位100μA,单一故障工况为500μA。


实例:

路径:网电源 L/N → 设备内部寄生 / Y 电容 → 设备 PE 端子 → 地线 → 大地

区分两个工况:

  1. 正常条件:设备完好,绝缘正常,主要来自电源 Y 电容的泄露。
  2. 单一故障条件:比如内部绝缘损坏,带电部分碰到外壳,此时接地漏电流会显著变大,依靠 PE 地线把电流导走,触发保护器件跳闸。

测试方法:

对地漏电流:

以下针对DSA设备,之所以使用调压柜是因为需要模拟企标中最大的输入电压条件,测出极端场景的漏电流。

把漏电流测试仪串联在DUT被测设备和电网输入之间。整个系统的漏电流此时都会经过漏电流测试仪。

此时进行待机工况以及各种运动及曝光工况的测试。此时观察漏电流的最大值是否超过法规要求。

完成正常工况的测试之后,我们需要进行断相测试。比如我们是三相电,我们通过逐个断掉L1,L2,L3来观察漏电流的变化数值。

以上工况都需要测试滤波及不滤波两种工况。(漏电流测试仪测试)

1、有 Filter(滤波器正常接入)

就是整机实际出货状态

  • 相线 / 零线通过 Y 电容到 PE,会产生明显的容性漏电流(这是 EMC 滤波必须付出的代价)

  • 测出来的数值 = 【Y 电容产生的滤波漏电流】 + 【电源变压器、PCB 初次级分布电容、绝缘介质带来的本体漏电流】

  • 这是型式试验主工况,必须满足限值:正常状态≤5mA,单一故障≤10mA(I 类 ME 设备)

2、无 Filter(去掉滤波器,或者把 Y 电容全部摘除)

模拟滤波器失效、滤波器被拆除、Y 电容开路的故障工况

  • Y 电容这条对地通路消失,Y 电容贡献的那部分漏电流直接归零

  • 剩下测出来的,纯粹是设备硬件绝缘本身的漏电流(变压器、PCB 绝缘、光耦分布电容等)

总结:

1. 有Y电容的时候 漏电流可能还会更小一点,无filter的时候就是屏蔽掉Y电容的作用来看系统实际的漏电流是否符合标准

2. 有filter就是系统正常的工作状态。

接触漏电流(外壳漏电流):

定义:

在正常使用条件下,从 ME 设备外壳或可触及金属部件,流向大地的电流;不经过患者,是人体触摸设备外壳时会流过人体的电流

可触及外壳→人体→大地(不经过 PE 线,是人手摸到外壳时的触电电流)

想避免的话需要穿对应的绝缘鞋,避免人体和大地之间形成通路。

法规:

  1. I 类 ME 设备(带 PE 保护,你的 DCS 控制柜属于这类)
    • 正常状态:接触漏电流限值 ≤0.1mA
    • 单一故障(PE 断开):接触漏电流限值 ≤0.5mA
  2. II 类 ME 设备(无 PE,双重绝缘)
    • 正常状态:≤0.1mA;单一故障 ≤0.5mA

定义(GB9706.1)

  1. I 类 ME 设备判定依据:整机网电源部分,依靠基本绝缘 + 保护接地 PE作为故障防护;整机可触及金属外壳、机架金属件连接保护地。 内部允许设计F 型浮地应用部分(BF/CF 浮地电路)。浮地是应用部分的隔离设计,不是整机的防触电类别。
  2. II 类 ME 设备判定依据:整机完全不依赖保护接地,整机网电源侧依靠双重绝缘 / 加强绝缘,整机没有保护接地端子。

    II 类整机不允许依靠 PE 做故障保护;就算内部有功能地,也不能用来做危险电压故障泄放。

实例:

I 类 ME 设备,有 PE 保护地线,我们前面一直在测的对地漏电流、PE 断线后的接触漏电流,就是 I 类的典型考核项。

测试方法:

此时其实漏电流测试仪测量的就是“经过人体”的电流大小。

患者漏电流:

定义:

从 ME 设备应用部分(和患者接触的部件),经过患者身体,流向大地或设备其他部分的电流。 重点:电流路径会穿过患者,这是它和接触漏电流、对地漏电流最本质区别。

区分三个漏电流,快速记忆:

  1. 对地漏电流:网电源 → 设备 → PE 地线 → 大地(走保护地线,不经过人)
  2. 接触漏电流:设备外壳 → 操作人员 → 大地(操作人员)
  3. 患者漏电流:应用部分 → 患者 → 大地 / 设备其他回路(患者)

法规:

先明确BF CF的定义:

BF 型应用部分

浮地隔离,允许和患者体表接触,但禁止直接导电接入心脏。

  • F=Floating,应用部分电气上悬浮,不连保护地 PE;
  • 隔离目标:保护体表患者,防止电击;不用于心内直接导电连接。

CF 型应用部分

更高等级浮地隔离,允许直接导电连接心脏(心腔内)。

  • 心脏对微电流极度敏感,几十微安就可能引发心室纤颤(微电击风险);
  • 所以 CF 对隔离、分布电容、患者漏电流要求严苛得多。

一句话区分:BF = 体表;CF = 可直接接心脏。

  • BF(DSA 常用):正常≤0.1mA,单一故障≤0.5mA
  • CF(心脏直接接触):正常≤0.01mA,单一故障≤0.05mA

实例:

病人躺在 DSA 检查床上,探测器 / 患者侧 BF 浮地回路存在隔离漏电。电流:患者侧应用回路 → 病人身体 →大地。

测试方法:

这个接法用来模拟患者同时接触平板探测器 + 检查床垫,测量患者漏电流。

  • T1:接 BF 浮地应用部分(平板探测器)
  • T2:接床垫(患者体表接触件)
  • 漏电流仪内部:T1、T2 之间是人体模拟网络,模拟人体的皮肤 / 体内阻抗。

原理:患者躺在检查床上,身体同时接触床垫和平板,电流可以在平板、人体、床垫之间流动,漏电流仪采集流过模拟人体网络的电流,即为患者漏电流。

重点:BF 浮地平板本身没有金属导线连大地 / PE,靠隔离层寄生电容耦合工频交流,电流路径:网电源→隔离寄生电容→平板→模拟人体网络→床垫→大地。

和接触漏电流相比,就是测量患者所在位置的漏电流大小,比如说床

法规数值总结:

固定DR&DSA

  • 对地漏电流:正常5mA;单一故障:10mA (目前测试,对地漏电流的正常与单一故障都为10mA)

  • 对地漏电流无频率加权:正常20mA;单一故障:20mA

  • 接触漏电流:正常100uA;单一故障:500uA

  • 接触漏电流无频率加权:正常10mA;单一故障:10mA

  • 患者漏电流:正常:DC 10uA,AC 100uA;单一故障: DC 50uA,AC 500uA;

  • 患者漏电流无频率加权:正常10mA;单一故障:10mA

移动DR

  • 对地漏电流:正常2.5mA;单一故障:5mA

  • 对地漏电流无频率加权:正常10mA;单一故障:10mA

  • 接触漏电流:正常100uA;单一故障:2mA

  • 接触漏电流无频率加权:正常10mA;单一故障:10mA

  • 患者漏电流:正常:DC 10uA,AC 100uA;单一故障: DC 50uA,AC 500uA;

  • 患者漏电流无频率加权:正常10mA;单一故障:10mA

乳腺

  • 对地漏电流:正常5mA;单一故障:10mA

  • 对地漏电流无频率加权:正常10mA;单一故障:10mA

  • 接触漏电流:正常100uA;单一故障:500uA

  • 接触漏电流无频率加权:正常10mA;单一故障:10mA

  • 患者漏电流:正常:DC 10uA,AC 100uA;单一故障: DC 50uA,AC 500uA;

  • 患者漏电流无频率加权:正常10mA;单一故障:10mA

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