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EMPOWER-Lung 1 是支撑肺癌适应症的关键 III 期试验，纳入无 EGFR/ALK/ROS1 突变、TPS≥50% 局部晚期 / 转移性非小细胞肺癌成人患者，分组对比西米普利单抗单药与标准化疗一线治疗。5 年随访结果显示，西米普利单抗组中位总生存期 26.1 个月，化疗组仅 13.3 个月，死亡风险下降 41%；中位无进展生存期 8.1 个月，化疗组 5.3 个月；客观缓解率 46.5%，化疗组20.6%。其中 PD-L1 TPS≥90% 超高表达亚组获益最优，客观缓解率 60.6%，中位总生存期 38.8 个月，6 年总生存率西米普利单抗组 23.8%，化疗组 13.5%，证实 PD-L1 表达越高，免疫单药疗效越突出。鳞癌、非鳞癌亚组均可观察到生存获益，不存在组织学亚型限制，中位缓解持续时间 24.1 个月，化疗仅 5.9 个月，体现免疫治疗持久应答优势。

安全性同步对比显示，西米普利单抗任意级别治疗相关不良事件发生率 62.9%，化疗组 90.4%；3 级及以上重度不良反应仅 18.3%，化疗组 39.9%，因毒性永久停药比例 7.3%，远低于化疗对照组，血液毒性如贫血、中性粒细胞减少发生率显著降低，整体耐受度优于传统化疗方案。

皮肤鳞状细胞癌辅助治疗 C-POST III 期试验，纳入手术放疗后高复发风险患者，西米普利单抗辅助治疗可降低复发或死亡风险 68%，疾病无进展生存期显著延长，3 级以上不良反应发生率 23.9%，因毒性停药比例 9.8%，最常见不良反应为疲劳、瘙痒、皮疹、甲状腺功能减退，多数为 1 至 2 级可控，无新增致死性毒性信号。晚期皮肤鳞癌一线注册试验中，客观缓解率 44%，部分患者实现肿瘤完全消退，缓解持续时间中位数超 18 个月，针对无法手术放疗的晚期皮肤肿瘤提供长期控制方案。

晚期基底细胞癌 III 期试验入组经 Hedgehog 抑制剂耐药人群，西米普利单抗单药客观缓解率 31%，部分完全缓解病例持续超 2 年，填补靶向药失败后无系统治疗的临床空白。所有试验统一验证，疗效不依赖既往治疗线数，免疫应答可持续多年，区别于化疗短期缩瘤、快速耐药特征。

临床分层提示，用药前必须完善 PD-L1 检测、基因靶点筛查，不符合 TPS≥50%、存在敏感基因突变人群不推荐单药使用，优先选择免疫联合化疗方案。长期随访未发现远期新发特殊毒性，免疫相关不良反应多在用药前 12 个月出现，规范激素干预后大多可逆，长期生存患者生活质量显著优于持续化疗人群，为不耐受化疗、高龄、基础疾病多的晚期肿瘤患者提供低毒长效治疗选择。